Историческая справка

В соответствии с постановлением Правительства РФ № 41 от 23 января 1992 г., на основании постановлений Совета Министров УР от 15 сентября 1993 г. № 380 и 4 апреля 1994 г. № 173, на базе ликвидированного Расчетно-экспертного центра, была создана единая Республиканская комиссия по лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, аптек, предприятий и частных лиц при Совете Министров УР - РЛАК. Утверждены Положения: о лицензировании и аккредитации медицинских учреждений и предприятий в системе медицинского страхования граждан УР; о Республиканской Комиссии; о председателе Комиссии; а также состав представительства Комиссии, в который входили: председатель комиссии, заместитель председателя, секретарь Комиссии и члены Комиссии - представители Министерства здравоохранения, Ассоциации врачей республики, Страховой компании, Отраслевого комитета профсоюзов медицинских работников, Ижевского медицинского института и Объединения "Фармация".

Лечебно-профилактические учреждения республики до получения лицензии в 1993 г. считались условно лицензированными.

Процесс лицензирования включает в себя определение возможности оказания различных видов услуг, соответствующих основным функциям юридических и физических лиц, уровня подготовки персонала и выдачу разрешения в виде лицензии на осуществление определенных видов деятельности.

Основными функциями Комиссии являлись: лицензирование и аккредитация (сертификация) медицинских и фармацевтических учреждений, предприятий, а также лиц осуществляющих медицинскую и фармацевтическую деятельность независимо от форм собственности и организационно-правового статуса (далее по тексту - юридические и физические лица).

Процесс аккредитации включает в себя определение соответствия учреждений установленным профессиональным стандартам, требованиям и условиям, с целью защиты интересов потребителя и обеспечения необходимого объема и качества медицинской помощи и услуг, выдачу государственного документа - сертификата, который определяет категорию соответствия профессиональному стандарту.

Лицензирование и аккредитация велись:

- по двум направлениям: лицензирование и аккредитация государственных и него

сударственных (частных) структур;

- по двум видам деятельности: фармацевтическая и оптово-розничная, и медицинская.

Комиссия являлась юридическим лицом, имела самостоятельный баланс, печать с изображением Государственного герба УР, штамп со своим наименованием, расчетный счет в банке, обладала обособленным имуществом.

Учредителем Комиссии являлся Совет Министров УР. Комиссия подчинялась Совету Министров УР.

Комиссия руководствовалась в своей деятельности Законодательством РФ, Положениями о лицензировании и аккредитации медицинских учреждений, о Комиссии, о председателе Комиссии.

Общее руководство Комиссии осуществлял председатель, который назначался Советом Министров УР сроком на 3 года (не более двух сроков подряд). По штатному расписанию на 1 декабря 1993 г. Комиссия состояла из аппарата управления и обслуживающего персонала - всего 15 человек.

Финансирование деятельности Комиссии осуществлялось из республиканского бюджета, а оплата труда специалистов-экспертов - за счет средств, получаемых от оплаты лицензирования и аккредитации юридических и физических лиц по тарифам, которые утверждались Министерством здравоохранения УР.

Во исполнение постановления Совета Министров УР от 4 апреля 1994 г. № 173, на основании приказы председателя Комиссии от 25 июня 1994 г. № 19 были созданы:

-отдел по лицензированию;

- отдел экспертов качества.

В качестве специалистов-экспертов привлекались врачи и ученые Ижевского государственного медицинского института на контрактной основе на один год. Работа специалистов-экспертов состояла в изучении документов, представляемых юридическими и физическими лицами, проведении проверок на местах, установлении уровня качества лечения, оснащенности материально-технической базы, и завершалась составлением актов экспертизы или заключений по узким направлениям деятельности. Далее к работе подключался состав представительства Комиссии, который после изучения представленных документов, выносил решение о выдаче (обоснованном отказе) лицензии и сертификата, определяющего категорию соответствия профессиональным стандартам. Решения состава представительства Комиссии оформлялись протоколами. Внеочередное лицензирование и сертификация проводились по инициативе юридического или физического лица с целью получения лицензии на новые виды деятельности, а также по инициативе органов государственного управления, врачебных ассоциаций и по решению суда.

В целях проведения единой государственной политики в области лицензирования отдельных видов деятельности и обеспечения защиты жизненно важных интересов личности общества и государства на основании постановления Правитель-ства РФ от 24 декабря 1994г. № 1418 был утвержден перечень видов деятельности, которые подлежали лицензированию, и порядок ведения лицензионной деятельности.

Согласно штатному расписанию на конец 1994 г. Комиссия состояла из 38 человек и имела следующую структуру:

- Аппарат управления;

- Отдел по лицензированию;

- Отдел экспертов качества;

- Расчетный отдел.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 24 декабря 1994 г. № 1418, на основании постановления Правительства УР от 20 ноября 1995 г. № 329 Республиканская Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинских учреждений, аптек, предприятий и частных лиц при Совете Министров УР была реорганизована в Комиссию по ицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве УР (ЛАК), и утверждены Временное положение о лицензировании и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности на территории УР, и Положение о Комиссии.

Состав представительства Комиссии стал называться общественным составом Комиссии. С внештатными специалистами-экспертами заключались трудовые соглашения. Тарифы за лицензирование и аккредитацию утверждались Министерством экономики УР, при согласовании с Министерством здравоохранения УР. Согласно штатному расписанию численность Комиссии сократилась до 23 человек и структура её была следующей:

- Аппарат управления;

- Отдел лицензирования;

- Отдел экспертов качества;

- Отдел экономического планирования и бухгалтерского учета.

В целях упорядочения условий выдачи лицензии на осуществление медицинской деятельности и повышения качества оказания медицинской помощи, на основании постановления Правительства РФ от 25 марта 1996 г. № 350, и приказов Министерства здравоохранения РФ от 18 апреля 1996 г. № 148, от 1 июля 1996г. № 270, были утверждены Положения о лицензировании медицинской деятельности и временный перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию.

На основании постановления Правительства УР от 11 октября 1996 г. № 671 лицензирование деятельности по сбору и реализации сырья из дикорастущих лекарственных растений было возложено на Комиссию и утверждено Положение о данной деятельности.

Для обеспечения единых нормативно-методических подходов к процессам лицензирования и сертификации медицинской деятельности на территории РФ во исполнение приказа Министерства здравоохранения РФ от 30 июля 1996 г. № 306, на основании приказа Министерства здравоохранения УР от 25 ноября 1996 г. №214, была утверждена единая автоматизированная программа по сертификации и лицензированию медицинской деятельности, а также методические рекомендации по ее использованию.

В целях дальнейшего повышения качества оказания медицинской помощи населению РФ, улучшения подготовки специалистов в системе дополнительного профессионального образования и совершенствования сертификации специалистов, занимающихся медицинской и фармацевтической деятельностью, на основании приказа Министерства здравоохранения РФ от 20 мая 1997 г. № 156, было утверждено Положение о порядке изготовления, заполнения, выдачи сертификатов.

Для осуществления медицинской и фармацевтической деятельности, связанной с использованием наркотических средств и психотропных веществ, во исполнение постановления Правительства от 10 августа 1998 г. № 923, на основании приказа Министерства здравоохранения УР от 3 сентября 1998 г. № 225, в порядок получения лицензии были внесены изменения.

В целях экономии денежных средств, во исполнение постановления Правительства УР от 21 декабря 1998 г. № 1181, лицензирование и аккредитация учреждений здравоохранения, финансируемых из бюджета всех уровней, за исключением федерального, стала проводиться на бесплатной основе, за счет бюджетных средств, выделяемых Комиссии.

На основании постановления Правительства УР, от 13 сентября 1999 г. № 902 было утверждено Положение о Комиссии. Предельная численность сотрудников сокращена до 12 человек.

Структура Комиссии была следующей: Аппарат управления; Отдел лицензирования; Отдел бухгалтерской, юридической и экономической экспертизы.

За весь период деятельности Комиссией была проведена большая работа и к концу 1999 г. учреждениям и организациям Республики было выдано 870 лицензий на право осуществления медицинской деятельности и 871 лицензия - фармацевтической деятельности.

В 2000-2001 гг. деятельность и подчиненность организации не менялась, согласно штатному расписанию за 2000-2002 гг. численность Комиссии составляла 12 человек1

В соответствии с Приказом Комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности от 07. марта 2000 г. № 14/к был создан Экспертный Совет по предварительному определению и коррекции общего коэффициента соответствия для медицинских и фармацевтических учреждений, организаций, предприятий и индивидуальных предпринимателей лицензионным требованиям и условиям. Экспертный Совет возглавил Председатель Комиссии, в состав Экспертного Совета входили штатные специалисты Комиссии.

05 января 2000 г. Заместителем Председателя Правительства Удмуртской Республики утверждено Положение об Общественном составе Комиссии.

Постановлением Правительства УР от 18 июня 2001 г. № 625 "О Комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики" утверждено Положение о Комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве УР.

В течение 2002 г. произошли существенные изменения нормативной базы по лицензированию в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 11 февраля 2002 г. № 1355 "О лицензировании отдельных видов деятельности" полномочия по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности переданы Министерству здравоохранения РФ.

На основании Распоряжения Президента УР от 26 августа 2002 г. № 185-РП "О соглашениях между Министерством здравоохранения РФ и Правительством УР о передаче полномочий по вопросам лицензирования", были подписаны:

- Соглашение № 227 от 28 октября 2002 г. "О передаче полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности"

- Соглашение № 228 от 28 октября 2002 г. "О передаче полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список II в соответствии с Федеральным Законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

- Соглашение № 229 от 28 октября 2002 г. "О передаче полномочий по лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ, внесенных в список III в соответствие с Федеральным Законом "О наркотических средствах и психотропных веществах"

- Соглашение № 66 от 30 августа 2002 г. о передаче полномочий по лицензированию медицинской деятельности.

Указом Президента УР от 21 октября 2002 г. № 166 Комиссия по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве УР присоединена к Министерству здравоохранения УР с передачей функций Комиссии Министерству здравоохранения УР.

Приказом Министерства Здравоохранения УР от 01 ноября 2002 г. № 297 "О порядке деятельности Комиссии по лицензированию и аккредитации медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве УР на период реорганизации" Комиссии разрешено до окончания реорганизации осуществлять лицензирование всех видов деятельности, полномочия, по лицензированию которых, переданы Министерством здравоохранения РФ.

Согласно "Информации по итогам лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности в УР за 2002 г." процесс реорганизации на конец года 2002 г. еще не завершен.

В соответствии с Федеральным законом от 29 декабря 2006 г. № 258-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничений полномочий», Указом Президента УР от 03 августа 2007 г. № 98 было создано Управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве Удмуртской Республики (далее - Управление).

Постановлением Правительства УР от 24 декабря 2007 г. № 201 было утверждено Положение об Управлении. Согласно Положению Управление являлось исполнительным органом государственной власти Удмуртской Республики, осуществляющим переданные Российской Федерацией полномочия в области охраны здоровья граждан по лицензированию отдельных видов деятельности и осуществлению контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения.

Управление являлось юридическим лицом, имело лицевые счета в территориальных органах Федерального казначейства, Управлении казначейского исполнения бюджета Министерства финансов УР, печать с изображение Государственного герба Удмуртской Республики, бланки и штампы со своим наименованием.

Основными задачами Управления являлись:

- осуществление полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан;

- обеспечение единого порядка лицензирования переданных полномочий, соблюдение гласности и открытости лицензирования, законности при осуществлении лицензирования;

обеспечение контроля соответствия качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения

В целях осуществления своих задач Управление выполняло следующие функции:

1. Управление лицензированием и лицензирование:

- медицинской деятельности организаций муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением деятельности по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи);

-фармацевтической деятельности (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения);

- деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и

-

-

- психотропных веществ (за исключением деятельности, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами и аптеками федеральных организаций здравоохранения), внесенных в Списки I, II и III, утвержденных Федеральным законом от 08 января 1998 г. № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».

2. Осуществление полномочий лицензирующего органа, предусмотренных законодательством Российской Федерации, и контроля соответствия качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной ме¬дицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения).

3. Управление лечебно-профилактической и лекарственной помощью населению в части переданных полномочий Российской Федерации в области охраны здоровья граждан.

При осуществлении своей деятельности Управление взаимодействовало с федеральными органами исполнительной власти, органами государственной власти Удмуртской Республики, органами местного самоуправления Удмуртской Республики, организациями и гражданами.

В соответствии с вышеназванным постановлением Управление начало осуществлять свою деятельность с 01 января 2008 г.

Согласно штатному расписанию на начало 2008 г. структура Управления была следующей:

1. Руководство.

2. Отдел лицензирования.

3. Отдел экспертизы качества медицинской помощи.

Штатная численность Управления составляла 11 человек.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 09 ноября 2007 г. № 689, приказом начальника Управления от 29 января 2008 г. № 7 в Управлении была организована деятельность по ведению реестров лицензий медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

В целях контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи в лечебно-профилактических учреждениях Удмуртской Республики совместным приказом Управления по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности при Правительстве УР и Министерства здравоохранения УР от 18 февраля 2008 г. № 74/36 на Управление было возложено осуществление контроля в организациях муниципальной и частной систем здравоохранения. В соответствии с вышеназванным приказом Министерство здравоохранения УР продолжило осуществлять контроль в организациях государственной системы здравоохранения.

Приказом начальника Управления от 09 апреля 2008 г. № 117 было утверждено Положение о внештатном специалисте-эксперте Управления.

Постановлением Правительства УР от 20 ноября 2008 г. № 271 были внесены изменения в Положение об Управлении, касающиеся администрирования доходов. Для проведения единой государственной политики по предупреждению и пресечению незаконного производства и оборота этилового спирта и алкогольной продукции постановлением Правительства УР от 24 ноября 2008 г. № 273 был утвержден состав Межведомственной комиссии, в которую вошел начальник Управления.